Según el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, el marcado de conformidad “CE”, será:

• ARecomendable en caso de fabricantes de la Unión Europea.
• BObligatorio para todos los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea.
• CObligatorio para todos los productos sanitarios, excepto los productos a medida y los destinados a investigaciones científicas.
• DObligatorio para los productos destinados a investigaciones científicas.